Auditul Sistemelor de Gestiune a Calității în Industria Farmaceutică

Provocarea Inițială

Clientul, un furnizor european de substanțe active, se confrunta cu observații repetitive din partea auditorilor autorităților de reglementare, în special legate de urmărirea și documentarea abaterilor în procesele de producție. Lipsa unei structuri clare de raportare a evenimentelor neconforme aducea riscuri semnificative pentru certificarea ISO 9001 și pentru licența de fabricație.

Procesul de Analiză și Intervenție

Am implementat o metodologie de audit în trei faze:

1. Cartografierea Proceselor: Documentarea integrală a fluxului de producție, de la materii prime la produs finit, identificând toate punctele critice de control.
2. Evaluarea Sistemului de Documentare: Analiza tuturor formularelor, registrelor și procedurilor existente pentru gestionarea abaterilor, identificând lacune și dubluri.
3. Workshop-uri cu Personalul Cheie: Sesiuni interactive cu managerii de producție, asigurarea calității și operatorii pentru a înțelege provocările practice în raportarea în timp real.

Soluția Implementată

Am proiectat și instruit echipa pentru un nou sistem unificat de gestionare a evenimentelor neconforme. Acesta includea:

• Un protocol standardizat de raportare inițială, cu câmpuri obligatorii și criterii de clasificare a severității.
• O procedură clară de investigare a rădăcinii cauzei, cu atribuirea responsabilităților și termene limită.
• Un registru electronic centralizat pentru urmărirea stării fiecărui caz și pentru generarea de rapoarte pentru management și autorități.