Auditul Sistemului de Management al Calității pentru un Furnizor Medical

Provocarea Inițială

Un furnizor important de componente sterile pentru dispozitive medicale se confrunta cu necesitatea de a-și evalua și consolida sistemul intern de management al calității înainte de un audit extern de recertificare. Lipsa unei proceduri structurate de audit intern și a personalului instruit reprezenta un risc major pentru menținerea certificării ISO 13485.

Procesul și Soluția

Am dezvoltat un program de audit cuprinzător, axat pe procesele critice de producție, control al documentației și urmărire a produselor. Soluția a inclus:

• Elaborarea unui plan de audit și a listelor de verificare personalizate pentru fiecare departament.
• Organizarea sesiunilor de training pentru auditorii interni, acoperind tehnici de interviu, examinare a evidențelor și redactare a rapoartelor.
• Conducerea unui audit pilot pentru a testa procedurile și a identifica lacune în înțelegere.
• Implementarea unui sistem de management a acțiunilor corective (CAPA) bazat pe constatările auditului.

Rezultate și Impact

Auditul intern a identificat 15 puncte de neconformitate minoră și 2 oportunități de îmbunătățire. După implementarea măsurilor corective, compania a trecut cu succes auditul extern de recertificare, auditorii menționând nivelul ridicat de pregătire și maturitatea sistemului intern. Procesul a consolidat cultura calității în organizație și a redus riscul de întârzieri în livrări.